Архив метки: одобрение

ВОЗ может признать «Спутник V» в ближайшее время

Опубликовано автором
фото: Константин Морозов, пресс-служба министерства обороны РФ/Агентство «Москва»

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признает российскую вакцину против коронавируса «Спутник V» в ближайшее время. Такое мнение 27 октября выразил глава лаборатории механизмов популяционной изменчивости патогенных микроорганизмов Центра им. Гамалеи Владимир Гущин.

По его словам, которые приводит ТАСС, российской стороне удалось построить диалог с ВОЗ, поэтому процесс регистрации препарата находится на финальной стадии.

Гущин также напомнил, что уже 70 стран мира фактически признали «Спутник V», поэтому регистрация ВОЗ, скорее, имеет значение только для людей, которые много путешествуют. Для людей, которые не выезжают за пределы РФ, эта информация не играет никакой роли.

С 1 июля страны ЕС открыли границы для полностью вакцинированных иностранных туристов. При этом правило распространяется только на привитых препаратами из числа одобренных европейским регулятором. Кроме того, по своему усмотрению государства-члены ЕС смогут разрешать въезд для привитых вакцинами, указанными в списке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). На данный момент российской вакцины «Спутник V» в списке препаратов, рекомендуемых для экстренного применения, нет.

Как писал «ГлагоL», 21 октября Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) вновь перенесло рассмотрение заявки на одобрение «Спутника V» из-за потери части необходимых документов. Сроки рассмотрения перенесены на первый квартал 2022 года. Проверка вакцины затянулась из-за отсутствия у центра имени Гамалеи опыта работы с международным регулятором в области лекарственных средств. Кроме того, разработчик вакцины несколько раз менял места производства препарата, предназначенного для ЕС.

Одобрение «Спутника V» в ЕС вновь затягивается из-за потери документов

Опубликовано автором
фото: freepik.com

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) вновь перенесло рассмотрение заявки на одобрение российской вакцины против коронавируса нового типа «Спутник V» из-за потери части необходимых документов. Сроки рассмотрения перенесены на первый квартал 2022 года.

По данным источника Reuters, у регулятора ЕС всё ещё отсутствуют некоторые данные, необходимые для одобрения препарата. Если они будут получены до конца ноября, решение может быть принято в первом квартале следующего года.

При этом другие источники агентства утверждают, что проверка вакцины затянулась из-за отсутствия у центра имени Гамалеи опыта работы с международным регулятором в области лекарственных средств. Кроме того, разработчик вакцины несколько раз менял места производства препарата, предназначенного для ЕС.

Ранее посол ЕС в России Маркус Эдерер обвинил Москву в намеренном затягивании процесса признания «Спутника V» в Евросоюзе, регулярно по своей инициативе переносит сроки инспекций, запрашиваемых европейским регулятором.

Ранее эксперты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) высказали ряд замечаний по производству «Спутника V» на предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА». В основном они связаны с защитой окружающей среды и мониторингом выбросов.

Как писал «ГлагоL», директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава Александр Гинцбург объяснил, почему вакцину от коронавируса нового типа «Спутник V» не хотят признавать в Евросоюзе. По его словам, на Западе идёт настоящая борьба за «большие средства» на международном рынке, а одобрение «Спутника V» открыло бы для РФПИ доступ к международным валютным фондам, из которых финансируется вакцинация в странах, которые не смогли разработать свой аналог.

ВОЗ назвала сроки одобрения «Спутника V»

Опубликовано автором
фото: Мобильный репортер/Агентство «Москва»

Старший научный сотрудник Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Сумия Сваминатан заявила, что российская вакцина от коронавируса нового типа «Спутник V» может быть одобрена до конца 2021 года, если все юридические моменты удастся уладить в ближайшие дни.

По её словам, обе стороны должны подписать ряд документов, чтобы процесс одобрения препарата был запущен.

«Российские власти заверили нас, что эти документы будут подписаны очень скоро, и как только это будет завершено, в принципе, мы ждем этого, оценка досье возобновится, диалог возобновится, а затем будет запланирована инспекция», — заявила представитель ВОЗ в беседе с РИА Новости.

Она также отметила, что инспекции в России могут быть проведены уже в ближайшее время, однако сроки еще не назначены.

Ранее эксперты ВОЗ проинспектировали четыре российских производственных площадки в рамках процедуры предварительной квалификации препарата «Спутник V», у них возникли замечания к работе одной из площадок.

Как писал «ГлагоL», ВОЗ ждет от России дополнительную информацию по вопросу включения вакцины «Спутник V» в список препаратов, рекомендованных для экстренного применения в борьбе с пандемией COVID-19. Инспекционная поездка экспертов организации в России возможна только после выполнения этих требований.

Гинцбург объяснил, почему «Спутник V» не признают в Европе

Опубликовано автором
фото: Киселев Сергей/Агентство Москва

Директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава Александр Гинцбург объяснил, почему вакцину от коронавируса нового типа «Спутник V» не хотят признавать в Евросоюзе.

По его словам, на Западе идёт настоящая борьба за «большие средства» на международном рынке, а одобрение «Спутника V» открыло бы для РФПИ доступ к международным валютным фондам, из которых финансируется вакцинация в странах, которые не смогли разработать свой аналог.

«Оборот этого лекарственного препарата превосходит, наверное, в настоящее время или равен обороту всех других на планете Земля по понятным причинам», — приводит слова Гинцбурга РИА Новости.

Он пояснил, что главный вопрос состоит в том, кому достанутся те дивиденды от использования вакцин, которые сейчас применяются. Именно поэтому «переговоры» по одобрению российской вакцины будут длиться ещё очень долго, так как никому не нужен ещё один конкурент.

Ранее эксперты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) высказали ряд замечаний по производству «Спутника V» на предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА». В основном они связаны с защитой окружающей среды и мониторингом выбросов.

Как писал «ГлагоL», 15 сентября вопрос об одобрении российской от вакцины от коронавируса «Спутника V» вновь был приостановлен до новой инспекции завода производителя.