Инспекторы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) приедут в Россию для оценки производства вакцины от коронавируса нового типа «Спутник V» Центра им. Гамалеи не ранее января 2022 года. В настоящее время организация ждёт от российской стороны документацию о качестве, безопасности и эффективности препарата.
Как сообщил представитель ВОЗ, производитель «Спутника V» должен предоставить необходимые данные к концу декабря 2021 года. Кроме того, российская сторона обязалась предоставить инспекторам подробную дорожную карту подачи данных, чтобы ускорить оценку вакцины.
«Нельзя ожидать проведения инспекции до того, как данные будут представлены и оценены», — пояснили РИА Новости в ВОЗ.
«Спутник V» с 4 марта 2021 года проходит процедуру постепенной экспертизы в Европейском агентстве по лекарственным средствам (ЕМА), которое одобряет препараты для централизованного использования в Евросоюзе.
21 октября ЕМА вновь перенесло рассмотрение заявки на одобрение «Спутника V» из-за потери части необходимых документов российской стороной. Проверка вакцины затянулась из-за отсутствия у центра имени Гамалеи опыта работы с международным регулятором в области лекарственных средств. Кроме того, разработчик вакцины несколько раз менял места производства препарата, предназначенного для ЕС.
До этого эксперты ВОЗ проинспектировали четыре российских производственных площадки в рамках процедуры предварительной квалификации препарата «Спутник V», у них возникли замечания к работе одной из площадок.
Сейчас в списке препаратов, рекомендованных ВОЗ для экстренного применения в борьбе с COVID-19 фигурирует семь препаратов: вакцины китайских компаний Sinopharm и Sinovac, вакцина Comirnaty, разработанная совместно компаниями Pfizer из США и BioNTech из Германии, препарат компании Janssen, которая является подразделением американской Johnson & Johnson, вакцина американской компании Moderna, а также два варианта вакцины британско-шведской фирмы AstraZeneca и Оксфордского университета.
Как писал «ГлагоL», в сентябре директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава Александр Гинцбург объяснил, почему вакцину от коронавируса нового типа «Спутник V» не хотят признавать в Евросоюзе. По его словам, на Западе идёт настоящая борьба за «большие средства» на международном рынке, а одобрение «Спутника V» открыло бы для РФПИ доступ к международным валютным фондам, из которых финансируется вакцинация в странах, которые не смогли разработать свой аналог.
